Este martes el Instituto de Estudios de Compliance de ASCOM- Asociación Española de Compliance, abordó el importante papel que juega la autorregulación de las empresas (u organizaciones de otro tipo) para lograr que su conducta cumpla con las expectativas legales y también éticas.
José Zamarriego, director de la Unidad de Supervisión Deontológica de Farmaindustria y vicepresidente de ASCOM, abordó el fenómeno de la autorregulación que, como en el caso de la industria farmacéutica, puede nacer de una iniciativa colectiva o sectorial.
En su intervención describió cómo funciona este sistema específico de autorregulación sectorial y compartió su profundo conocimiento y dilatada experiencia con los asistentes.
Uno de los temas clave que abordó fue el proceso de adopción de decisiones que permiten aterrizar en el día a día del negocio la ética y la integridad corporativa. Un ejemplo más de cómo la dimensión ética de las organizaciones, y todo lo que engloba, es la tecla que hay que pulsar para que todo lo demás funcione y no se quede en mero papel.
Sobre este seminario, Zamarriego explica que cada vez es más importante el concepto de autorregulación dentro del sistema de compliance. “Los anglosajones lo han encuadrado en el llamado soft law. Este tipo de sistema supone que las organizaciones asumen un compromiso a nivel de prevención y minimización de riesgos”.
Sistemas de autorregulación se han puesto en marcha sectores como el del juguete, bebidas alcohólicas o contra la obesidad infantil, el propio de la industria publicitaria a través de Autocontrol de la publicidad “y también la propia industria farmacéutica”. Es un mecanismo para impulsar la sostenibilidad del sector y a la vez para acreditar buenas prácticas que deben ser transmitidas a la sociedad y garantizar que se cumplen con los compromisos adquiridos”.
Desde su punto de vista las claves para que estos sistemas de autorregulación sean operativos y funcionen radican en que “lo principal es el compromiso de los partícipes y que exista un marco legal adecuado para poder transmitir desde la legalidad esos compromisos en este sistema de autorregulación”.
Al mismo tiempo considera que “cada sistema de autorregulación debe contar con unos órganos de control independientes que acrediten los compromisos establecidos en cada sistema específico”.
Para José Zamarriego, “esta actividad está dentro del ámbito específico del Compliance Officer como gestor de este tipo de iniciativas. En nuestro propio sistema de autorregulación en el artículo 12.11 se menciona la obligación de que cada compañía farmacéutica nombre a una persona responsable de supervisión interna del código que es lo que en inglés se denomina Compliance Officer. La industria farmacéutica cuenta desde hace diecisiete años con estos profesionales en un sistema preventivo. En su momento fue muy innovador”.
“Si además cogemos la definición de compliance como aquella capacidad que una organización tiene, a través de los procedimientos implementados, de mostrar la intencionalidad de la actividad previa a su ejecución, cumpliendo con la normativa vigente que incluye las leyes y códigos y sistemas de autorregulación, vemos claramente que el sistema de autorregulación busca desde la prevención que se puedan evitar daños reputacionales y acreditar las buenas prácticas que se llevan a cabo”.
La importancia del compromiso
Para este experto en cumplimiento y deontología “lo primero es el compromiso de cada organización con el cumplimiento del sistema de autorregulación, que se ha establecido de forma voluntaria. Ese compromiso hace que se traslade a todos los procedimientos y políticas de la compañía. Junto a ello debe haber mecanismos de control de este tipo de iniciativas”.
Zamarriego destaca que, aunque los sistemas de autorregulación tienen carácter sectorial, “los códigos de conducta son individuales de cada empresa”. Otra cuestión importante en dicho sistema, desde su punto de vista, son las actividades de prevención, detección y respuesta que todo sistema de autorregulación debe tener. Estas actividades son necesarias para que el sistema de autorregulación sea operativo y realmente útil para la organización. Y, por supuesto, para que esa operatividad y utilidad sea efectiva, un sistema de autorregulación, bien diseñado, debe ayudar en el proceso de toma de decisiones éticas.
En cuanto al sistema implementado por la industria farmacéutica, que fue el centro de la intervención, José Zamarriego destacó que “en España es innovador y único. Está además reforzado por tres sistemas obligatorios de comunicación de actividades sensibles como son: las reuniones científico-profesionales, los estudios de investigación de mercado y las prestaciones de servicio que llevan a cabo profesionales sanitarios y organizaciones sanitarias. Eso hace que sea innovador y transparente”.
Sobre la transparencia, este profesional nos señala que en la web de Farmaindustria, en abierto, están publicadas las resoluciones de los conflictos que puedan haberse generado. “También se da debida cuenta de las transferencias de valor que se hacen a profesionales y organizaciones sanitarias y organizaciones de pacientes. Esto es único como sector a nivel de transparencia”.
Junto con ello “a través de una plataforma en abierto los laboratorios pueden consultar e informarse cómo pueden participar y patrocinar un congreso organizado por un tercero. Para ello, se utiliza un sistema de colores, siguiendo el ejemplo del semáforo, para evitar daños reputacionales”.
Relación directa con el regulador
Desde su punto de vista “un sistema de autorregulación bien diseñado, con rigor, a la vez evita que se regule en el sector. Es un elemento primario de relación directa con el regulador. No es un contrasentido. Colaboramos directamente con las autoridades sanitarias. Trabajamos con ellos. Con dicho sistema nos anticipamos a sus necesidades legislativas y regulatorias, siempre y cuando seas capaz de demostrar que estás operando conforme a la legalidad vigente y de acuerdo a los compromisos adquiridos en dicho sistema de autorregulación”.
Sobre la gestación de esta iniciativa, reconoce que ha sido laboriosa, “el primer pilar fue el RD Ley 1416/94 sobre la publicidad de medicamentos de uso humano y también han influido otras muchas legislaciones. Bajo ese principio de legalidad se ha construido una serie de mecanismos de sistemas preventivos para acreditar lo que norma establece”.
A su juicio, que las empresas asuman este tipo de iniciativas implica “un proceso de madurez interno del propio sector. Ayudan a minimizar riesgos en un proceso de mejora continua. Se gestiona el sistema de autorregulación desde el Código de Buenas Prácticas donde viene establecido cómo se tiene que gestionar el sistema. El sistema debe acreditar vida propia e independencia para que realmente funcione de forma adecuada”.
En cuanto a los resultados del propio sistema de autorregulación, Zamarriego señala que “este es un proceso continuo. Estamos recibiendo continuamente información. Anualmente damos información en la Memoria de Farmaindustria públicamente”.
Así, nos señala que “hemos analizado más de 50.000 Congresos en los últimos diecisiete años, 5000 prestaciones de servicio y de investigación de mercado, se han interpuesto más de 200 denuncias en el sistema de autorregulación y realmente es un sistema vivo en constante evolución”.
En este contexto Zamarriego aclara que “este año ha entrado en vigor una actualización que no habíamos hecho desde el 2016, con lo cual desde el 1 de enero del 2021 ha entrado en vigor un nuevo Código donde se ha analizado diferentes cuestiones, necesarias para entender la evolución del propio sector farmacéutico”.